1、新药定义:新药系指我国未生产过的药品。

2、已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦 属新药范围。

3、 根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类: 国家一类新药:是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂;或有文献报道的原料药品及其 制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。

4、 国家二类新药:国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

5、 国家三类新药:用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。

6、 国家四类新药:用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物;改变剂型或改变给药途径的药品。

7、 国家五类新药:增加适应症的药品。