新药分类5类药品目录（新药分类）

1、新药定义:新药系指我国未生产过的药品。 2、已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦 属新药范围。 3、 根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类: 国家一类新药:是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂;或有文献报道的原料药品及其 制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。 4、 国家二类新药:国外已批准生产...