批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

对于保健品、药品国家都是实行的准入政策，对于每个产品国家都需要发一个证明，这个证明就称为批准文件，或者叫批件。批件上对于每个产品都有一个较早的号，这个号就称为批准文号。国家要求在产品的外包装上印上这个批准文号。